Prueba de variante de modelo

Definición

La investigación empleó pruebas empíricas pertinentes de una variante del modelo del dispositivo involucrado en el evento adverso reportado con el fin de respaldar la identificación de posibles causas del evento adverso mediante un razonamiento de plausibilidad. Una variante del modelo no es idéntica al dispositivo real, pero comparte características relevantes con el dispositivo involucrado. Las pruebas pertinentes típicamente se basarían en métodos de prueba utilizados para evaluar la seguridad y el rendimiento como se describe en los estándares pertinentes más recientes.

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