Prueba de dispositivo de otro lote retenido por el fabricante

Definición

La investigación empleó pruebas empíricas relevantes del dispositivo de otro lote o batch diferente al del dispositivo sospechado en el evento adverso reportado para respaldar la identificación de posibles causas del evento adverso. Esto incluye dispositivos sin designación de lote/batch. Las pruebas se realizaron utilizando el dispositivo retenido por el fabricante (es decir, que no fue enviado). Las pruebas relevantes típicamente se basarían en métodos de prueba utilizados para evaluar la seguridad y el rendimiento según se describe en los estándares pertinentes más recientes.

Términos de Índice