Prueba de dispositivo del mismo lote o lote retenido por el fabricante

Definición

La investigación empleó pruebas empíricas relevantes del dispositivo del mismo lote o batch que el del dispositivo sospechoso en el evento adverso reportado para respaldar la identificación de posibles causas del evento adverso. Las pruebas se realizaron utilizando el dispositivo retenido por el fabricante (es decir, no fue enviado). Las pruebas relevantes se basarían típicamente en métodos de prueba utilizados para evaluar la seguridad y el rendimiento según lo descrito en los estándares relevantes más recientes.

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