Test de dispositif provenant d'un autre lot conservé par le fabricant

Définition

L'investigation a employé des tests empiriques pertinents du dispositif d'un autre lot ou batch que celui du dispositif suspecté dans l'événement indésirable rapporté afin de soutenir l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Cela inclut les dispositifs sans désignation de lot/batch. Les tests ont été effectués en utilisant le dispositif retenu par le fabricant (c'est-à-dire qui n'a pas été expédié). Les tests pertinents seraient typiquement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et la performance telles que décrites dans les normes pertinentes les plus récentes.

Termes d'Index