Test de l'appareil du même lot ou lot conservé par le fabricant

Définition

L'investigation a employé des tests empiriques pertinents du dispositif du même lot ou batch que celui du dispositif suspecté dans l'événement indésirable rapporté afin de soutenir l'identification de causes possibles pour l'événement indésirable. Les tests ont été réalisés en utilisant le dispositif retenu par le fabricant (c'est-à-dire qui n'a pas été expédié). Les tests pertinents seraient typiquement basés sur les méthodes d'essai utilisées pour évaluer la sécurité et la performance comme décrit dans les normes pertinentes les plus récentes.

Termes d'Index