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Test d'échantillon de patient ou de matériau de référence utilisant la méthode de référence
Testing of patient sample or reference material using reference method
CatégorieDéfinition
L'investigation a employé des tests empiriques pertinents d'un échantillon de patient ou matériel de référence utilisant une méthode de référence appropriée au dispositif (généralement un DIV) impliqué dans l'événement indésirable rapporté afin de soutenir l'identification des causes possibles de l'événement indésirable. Les tests pertinents seraient typiquement basés sur des méthodes de test utilisées pour évaluer la sécurité et la performance comme décrit dans les normes pertinentes les plus récentes.
Termes d'Index
Teste de amostra de paciente ou material de referência usando método de referência