Teste de outro lote do dispositivo retido pelo fabricante

Definição

A investigação empregou testes empíricos relevantes do dispositivo de outro lote ou lote diferente do dispositivo suspeito no evento adverso relatado, a fim de apoiar a identificação de possíveis causas para o evento adverso. Isso inclui dispositivos sem designação de lote. O teste foi realizado usando o dispositivo retido pelo fabricante (ou seja, não enviado). Testes relevantes normalmente são baseados em métodos de teste usados ​​para avaliar a segurança e o desempenho, conforme descrito nos padrões relevantes mais recentes.

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