Teste de amostra de paciente ou material de referência usando o dispositivo do fabricante

Definição

A investigação empregou testes empíricos relevantes de uma amostra de paciente ou material de referência usando o dispositivo (geralmente um IVD - diagnóstico in vitro) envolvido no evento adverso relatado para apoiar a identificação de possíveis causas para o evento adverso. Testes relevantes normalmente são baseados em métodos de teste usados ​​para avaliar a segurança e o desempenho, conforme descrito nos padrões relevantes mais recentes.

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