Teste de dispositivo de mesmo lote retido pelo fabricante

Definição

A investigação empregou testes empíricos relevantes do dispositivo do mesmo lote do dispositivo suspeito no evento adverso relatado, a fim de apoiar a identificação de possíveis causas para o evento adverso. O teste foi realizado usando o dispositivo retido pelo fabricante (ou seja, não enviado). Testes relevantes normalmente são baseados em métodos de teste usados ​​para avaliar a segurança e o desempenho, conforme descrito nos padrões relevantes mais recentes.

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