Teste de amostra de paciente ou material de referência usando método de referência

Definição

A investigação empregou testes empíricos relevantes de uma amostra de paciente ou material de referência usando um método de referência apropriado para o dispositivo (geralmente um IVD) envolvido no evento adverso relatado para apoiar a identificação de possíveis causas para o evento adverso. Testes relevantes normalmente são baseados em métodos de teste usados ​​para avaliar a segurança e o desempenho, conforme descrito nos padrões relevantes mais recentes.

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